薬機法 条文全文Lex50 · 34/50 · 私案条文

（目的）

第一条　本法は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性を確保し、薬局及び薬剤師の業務の適正な運営を図ることにより、国民の生命及び健康の保護並びに公衆衛生の向上に資することを目的とする。

（定義）

第二条　本法において使用する用語の意義は、次の各号に定めるところによる。

一　医薬品　医薬品医療機器等法第二条第一項の定義による。

二　医療機器　同条第四項の定義による。

三　再生医療等製品　同条第九項の定義による。

四　薬局　同条第十二項の定義による。

五　薬剤師　薬剤師法第一条及び第二条の規定による資格を有する者をいう。

六　医薬品医療機器総合機構　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第一条に規定する機構をいう。

七　前各号に掲げるもののほか、この法律の施行に関し必要な用語の定義は、政令で定める。

（国及び地方公共団体の責務）

第三条　国及び地方公共団体は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びに薬局及び薬剤師の適正な運営に関し必要な施策を講ずる責務を有する。

（規制当局及び国際協力）

第四条　厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構その他の関係機関を指揮監督し、国際機関及び外国の規制当局と協力して施策を推進しなければならない。

２　国及び地方公共団体は、国際的整合性を確保するため、技術基準、審査手続及び安全情報の共有に努めなければならない。

（製造販売承認）

第五条　医薬品を製造販売しようとする者は、厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

２　承認申請者は、当該医薬品の名称、成分、分量、製法、効能及び効果その他必要な事項を記載した申請書を提出しなければならない。

３　厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査結果に基づき、品質、有効性及び安全性が確認されたときは、承認を与えるものとする。

（製造販売業の許可）

第六条　医薬品の製造販売業を営もうとする者は、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

２　許可の要件は、人的体制、設備及び品質管理体制に関する基準に適合することを要する。

３　厚生労働大臣は、許可を与えたときは、その旨を官報又は電子的方法により公示しなければならない。

（製造業の許可）

第七条　医薬品を製造しようとする者は、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

２　許可を受けた者は、製造所ごとに責任者を置き、製造工程の管理を行わなければならない。

３　許可は五年ごとに更新しなければ、その効力を失う。

（変更承認及び更新）

第八条　承認を受けた者は、成分、分量、製法、効能又は効果その他重要な事項を変更しようとするときは、厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

２　承認は五年ごとに更新しなければ、その効力を失う。

（承認の取消し）

第九条　厚生労働大臣は、虚偽又は不正の手段による承認、承認条件違反又は著しい欠陥を認めた場合には、承認を取り消すことができる。

（製造管理基準）

第十条　医薬品の製造業者は、厚生労働省令で定める製造管理基準（GMP）に従い、製造施設を適正に維持しなければならない。

（品質保証及び出荷判定）

第十一条　医薬品の製造販売業者は、品質管理基準（GQP）に従い、出荷判定及び品質評価を行い、その記録を五年間保存しなければならない。

２　製造販売業者は、品質管理及び出荷判定を統括する品質保証責任者を置かなければならない。

（流通管理）

第十二条　医薬品の流通に従事する者は、政令で定める流通管理基準（GDP）に従い、保管、輸送及び引渡しに関する記録を整備しなければならない。

（販売業者の登録）

第十三条　医薬品を販売し、又は授与する業を営もうとする者は、都道府県知事の登録を受けなければならない。

２　登録は五年ごとに更新しなければ、その効力を失う。

（副作用等の報告）

第十四条　医薬品の製造販売業者は、当該医薬品に起因すると疑われる副作用、感染症その他健康被害を知ったときは、厚生労働大臣に報告しなければならない。

２　厚生労働大臣は、必要に応じて国民に対し情報を公表しなければならない。

（製造販売承認及び認証）

第十五条　医療機器を製造販売しようとする者は、厚生労働大臣の承認又は登録認証機関の認証を受けなければならない。

２　機器の区分は、リスクの程度に応じて第一種から第四種までとし、第一種及び第二種は承認、第三種及び第四種は認証による。

（再生医療等製品の特例承認）

第十六条　厚生労働大臣は、再生医療等製品が一定の有効性及び安全性を有し、臨床上の必要性が高いと認めるときは、条件及び期限を付して承認することができる。

（承認の更新及び取消し）

第十七条　承認は五年ごとに更新しなければ効力を失い、法令違反又は安全性に著しい懸念があるときは、これを取消すことができる。

（品質及び性能の確保）

第十八条　製造業者は、品質管理基準（QMS）に従い、製造及び試験体制を維持しなければならない。

（不具合報告及び回収）

第十九条　製造販売業者は、当該製品に不具合又は品質不良を認めたときは、厚生労働大臣に報告し、必要に応じて回収等の措置を講じなければならない。

（製造販売後調査）

第二十条　製造販売業者は、製造販売後の使用状況、性能及び安全性を調査し、厚生労働大臣に報告しなければならない。

（安全性情報の共有及び国際協力）

第二十一条　厚生労働大臣及び機構は、安全性情報を国際機関及び外国当局と共有し、国際的安全対策を推進しなければならない。

（薬局の定義及び開設）

第二十二条　薬局とは、薬剤師が調剤を行い、医薬品を販売し、又は授与する場所をいう。

２　薬局を開設しようとする者は、都道府県知事の許可を受けなければならない。

（薬局管理者）

第二十三条　薬局には、薬剤師である管理者を置かなければならない。

（業務報告及び監督）

第二十三条の二　薬局開設者及び管理者は、都道府県知事の求めに応じ、業務及び管理状況を報告しなければならない。

２　都道府県知事は、必要があると認めるときは、薬局に対し改善を命ずることができる。

（設備及び衛生管理）

第二十四条　薬局は、必要な設備を有し、清潔を保持しなければならない。

（薬剤師の資格）

第二十五条　薬剤師となる資格は、国家試験に合格し、厚生労働大臣の免許を受けた者に限る。

（薬剤師の任務）

第二十六条　薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他医薬品の適正使用に関する指導を行い、公衆衛生の向上及び医療の安全に寄与することを任務とする。

（調剤業務）

第二十七条　薬剤師は、処方せんに基づき調剤を行い、疑義があるときは確認し、患者に服用方法及び副作用を説明しなければならない。

（薬剤師の義務及び禁止）

第二十八条　薬剤師は、患者の秘密を漏らしてはならず、虚偽の調剤又は販売をしてはならない。

（研修及び継続教育）

第二十九条　薬剤師は、その資質の向上のため、生涯にわたり研修に努めなければならない。

（専門薬剤師）

第三十条　厚生労働大臣は、特定分野に高度の専門知識及び技能を有する薬剤師を専門薬剤師として認定することができる。

（薬剤師倫理）

第三十一条　薬剤師は、患者の人格及び人権を尊重し、自己又は企業の利益によって判断を歪めてはならない。

（行政処分）

第三十二条　薬剤師が法令に違反したときは、厚生労働大臣は免許を取消し、又は一定期間業務の停止を命ずることができる。

（機構の設置）

第三十三条　医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する審査、安全対策及び健康被害救済の業務を行わせるため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）を設立する。

２　機構は厚生労働大臣の所轄に属する。

（機構の業務）

第三十四条　機構は、次の各号に掲げる業務を行う。

一　製造販売承認審査に関する業務

二　安全対策及び副作用・感染症報告の収集、評価及び公表

三　医薬品副作用被害救済及び感染症被害救済給付

四　技術基準、ガイドライン及び審査情報の作成及び提供

五　国際機関及び外国の規制当局との協力及び情報共有

六　厚生労働大臣が指示する医薬品安全行政上の調査及び研究

（組織）

第三十五条　機構に理事長、理事及び監事を置く。

（理事長の任命）

第三十五条の二　理事長は厚生労働大臣が任命し、内閣総理大臣の認可を受けなければならない。

２　理事及び監事は、厚生労働大臣が任命する。

（任期及び身分）

第三十六条　理事長及び理事の任期は四年、監事の任期は二年とする。

２　役員は、再任されることができる。

（業務の透明性及び公表）

第三十七条　機構は、審査及び安全対策に関する手続、審査期間及び結果の概要を公表しなければならない。

（財務及び監査）

第三十八条　機構の経費は、国庫補助金、審査手数料、救済給付費拠出金及びその他の収入をもって充てる。

２　会計については会計検査院の検査を受ける。

（承認審査手続）

第三十九条　厚生労働大臣は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認を行うに当たり、機構にその審査を行わせるものとする。

（安全対策及び回収命令）

第四十条　厚生労働大臣は、健康被害の発生のおそれがあると認めるときは、回収、使用中止その他必要な措置を命ずることができる。

（健康被害救済）

第四十一条　機構は、医薬品又は再生医療等製品の使用により生じた健康被害について給付を行うものとする。

（国際調和）

第四十二条　厚生労働大臣及び機構は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の規制に関する国際的調和を推進し、外国の規制当局及び国際機関との協力を強化しなければならない。

（技術基盤及び情報システム）

第四十三条　機構は、審査及び安全対策に関する情報を電子的に管理するため、統合データベース及びAI審査支援システムを整備しなければならない。

（無許可製造販売等）

第四十四条　無許可又は無承認で医薬品等を製造販売した者は、三年以下の懲役又は三百万円以下の罰金に処する。

（虚偽申請及び報告）

第四十五条　虚偽の申請又は報告をした者は、二年以下の懲役又は二百万円以下の罰金に処する。

（秘密漏洩）

第四十六条　薬剤師が業務上知り得た患者の秘密を漏らしたときは、一年以下の懲役又は五十万円以下の罰金に処する。

（業務停止命令違反）

第四十七条　この法律又はこれに基づく命令により業務停止の処分を受けた者が、その期間中に業務を行ったときは、二年以下の懲役又は二百万円以下の罰金に処する。

（法人の両罰規定）

第四十八条　法人の代表者又は代理人、使用人その他の従業者が、その法人の業務に関して第四十四条から前条までの違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して各本条に定める罰金刑を科する。

（既存承認の効力）

第四十九条　この法律の施行の際、従前の医薬品医療機器等法の規定により与えられた医薬品、医療機器又は再生医療等製品の承認は、この法律の規定により与えられた承認とみなす。

（既存免許及び登録の効力）

第五十条　この法律の施行の際、従前の薬剤師法の規定により与えられた薬剤師免許及び薬局開設許可は、この法律の規定により与えられたものとみなす。

（命令への委任）

第五十一条　この法律に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な事項は、政令で定める。

（施行期日）

第一条　本法は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内で政令で定める日から施行する。

（薬剤師法の廃止）

第二条　薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）は、廃止する。

（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の廃止）

第三条　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）は、廃止する。

（経過措置）

第四条　前二条の規定による廃止前にされた薬剤師法又は同機構法に基づく行為は、この法律に相当する規定によりされたものとみなす。

（検討条項）

第五条　政府は、この法律の施行後五年を経過したときは、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全確保並びに薬剤師制度の在り方について検討を加え、その結果に基づき必要な措置を講ずるものとする。